1. Thành phần

Thành phần dược chất: Mỗi viên chứa 500mg mebendazol.

Thành phần tá dược:

Mannitol, Sucrose, Aspartam, Methylcellulose, Tinh bột natri glycolat, Cellulose vi tinh thể, Vị sô-cô-la, Vị cam Tetrarome, Magnesi stearat, Silicon dioxid dạng keo khan.

2. Công dụng (Chỉ định)

FUGACAR (chewable tablet, chocolate) được chỉ định điều trị nhiễm một hay nhiều loại giun đường ruột: Enterobius vermicularis (giun kim); Trichuris trichiura (giun tóc); Ascaris lumbricoides (giun đũa); Ancylostoma duodenale, Necator americanus (giun móc).

3. Cách dùng - Liều dùng

Liều dùng cho người lớn và trẻ em ≥ 2 tuổi

1 viên FUGACAR (chewable tablet, chocolate) duy nhất.

Dân số đặc biệt: Trẻ em

Dùng 1 liều FUGACAR (chewable tablet, chocolate) duy nhất.

Trẻ em < 2 tuổi

Do nguy cơ co giật, chống chỉ định dùng FUGACAR (chewable tablet, chocolate) cho trẻ em dưới 1 tuổi trong điều trị hàng loạt các trường hợp nhiễm một hay nhiều loại giun đường ruột (xem Chống chỉ định, Cảnh báo và Thận trọng).

FUGACAR (chewable tablet, chocolate) chưa được nghiên cứu rộng rãi trên trẻ em dưới 2 tuổi. Vì vậy, chỉ sử dụng FUGACAR (chewable tablet, chocolate) cho trẻ từ 1-2 tuổi nếu lợi ích lớn hơn nguy cơ tiềm tàng (xem Cảnh báo và Thận trọng).

Cách dùng

Không cần áp dụng các cách đặc biệt như ăn kiêng hay dùng thuốc nhuận tràng.

Nhai hoàn toàn viên FUGACAR (chewable tablet, chocolate) trước khi nuốt. Không nuốt nguyên viên.

Đối với các bệnh nhân khó nhai, có thể đặt viên FUGACAR (chewable tablet, chocolate) trên một chiếc thìa và thêm khoảng 2mL đến 3mL nước. Trong vòng 2 phút, viên thuốc sẽ hút nước và trở thành một khối mềm dạng bán rắn, lúc này có thể nuốt được.

- Quá liều

Ở những bệnh nhân sử dụng liều cao hơn liều khuyến cáo hoặc sử dụng trong thời gian kéo dài, những phản ứng bất lợi được báo cáo thường hiếm gặp, bao gồm: rụng tóc, rối loạn chức năng gan có hồi phục, viêm gan, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu trung tính, và viêm cầu thận. Ngoại trừ trường hợp mất bạch cầu hạt và viêm cầu thận, những phản ứng bất lợi này cũng được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị với mebendazol liều chuẩn (xem Tác dụng không mong muốn - Dữ liệu hậu mãi).

Dấu hiệu và triệu chứng

Trường hợp vô tình dùng thuốc quá liều có thể gặp co cứng bụng, buồn nôn, nôn và tiêu chảy.

Điều trị

Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Có thể dùng than hoạt nếu thích hợp.

4. Chống chỉ định

Chống chỉ định dùng FUGACAR (chewable tablet, chocolate) cho trẻ em dưới 1 tuổi trong điều trị nhiễm một hay nhiều loại giun đường ruột. Ngoài ra, chống chỉ định dùng FUGACAR (chewable tablet, chocolate) cho người được biết quá mẫn với thuốc hoặc các tá dược của thuốc. Không dùng FUGACAR (chewable tablet, chocolate) cho phụ nữ có thai 3 tháng đầu và bệnh nhân suy gan.

5. Tác dụng phụ

Mục này trình bày các phản ứng bất lợi. Các phản ứng bất lợi là những biến cố bất lợi được ghi nhận có liên quan hợp lý với việc sử dụng mebendazol dựa trên đánh giá toàn diện các thông tin có sẵn về biến cố bất lợi. Không thể xác định chắc chắn có mối liên hệ nhân quả giữa các biến cố bất lợi với mebendazol trong những trường hợp riêng lẻ. Hơn nữa, bởi vì các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trong những điều kiện rất khác nhau, tỷ lệ phản ứng bất lợi được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng của một thuốc không thể so sánh trực tiếp với tỷ lệ trong các thử nghiệm lâm sàng của thuốc khác và không thể phản ánh tỷ lệ được quan sát trong thực hành lâm sàng.

Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng

Tính an toàn của FUGACAR (chewable tablet, chocolate) được đánh giá trong 39 thử nghiệm lâm sàng trên 6276 bệnh nhân được điều trị nhiễm một hay nhiều loại ký sinh trùng đường tiêu hóa. Trong 39 thử nghiệm lâm sàng này, không có phản ứng bất lợi nào xuất hiện ≥ 1% bệnh nhân điều trị bằng FUGACAR (chewable tablet, chocolate). Những phản ứng bất lợi xuất hiện < 1% bệnh nhân điều trị bằng FUGACAR (chewable tablet, chocolate) được thể hiện trong Bảng 1.